La epidurolisis, un tratamiento incierto para los pacientes con síndrome del fracaso quirúrgico lumbar

El síndrome de fracaso quirúrgico lumbar consiste en la persistencia o aparición de dolor en la zona lumbar y/o la pierna (ciática) después de una operación quirúrgica en la columna vertebral. Causa un dolor intenso y crónico que habitualmente requiere opiáceos y a menudo no puede ser controlado plenamente ni con ellos. Merma enormemente la autonomía y la calidad de vida del paciente y supone una carga económica muy importante para la sociedad.

En la mayoría de los casos el síndrome se debe a que el crecimiento excesivo de la cicatriz quirúrgica (“fibrosis post-quirúrgica”) engloba la raíz nerviosa, irritándola y causando el dolor en la zona lumbar y la pierna. Para esos casos se ha desarrollado la epidurolisis, una técnica mínimamente invasiva consistente en separar con un líquido a presión la raíz nerviosa del tejido fibroso que la envuelve. Su uso se ha generalizado en los últimos años.

Ahora, un grupo de expertos e investigadores españoles entre los que se halla el Dr. Kovacs, médico mallorquín que según los índices bibliométricos internacionales es el principal investigador del mundo hispanoparlante en el campo de las dolencias del cuello y la espalda, ha analizado todos los estudios científicos realizados para evaluar el efecto y la seguridad de esta tecnología. La revisión sistemática ha sido refrendada por una de las principales revistas científicas internacionales en el campo del dolor, Pain Medicine.

Sus conclusiones demuestran que, pese a que se está aplicando en la práctica clínica habitual, no hay ninguna prueba científica de que la epidurolisis tenga más efecto que un placebo o que no hacer nada (“eficacia”), ni tampoco de que sus resultados justifiquen su coste o éste sea sensato o sostenible (“eficiencia”). Y los únicos datos disponibles sobre la comparación de su efecto con el de otros tratamientos (“efectividad”), se han obtenido en comparación a la realización de infiltraciones epidurales (un tratamiento que no ha demostrado ser eficaz para esos pacientes), y no son fiables por el insuficiente rigor de los métodos con los que se diseñaron y realizaron esos estudios.

Además, la revisión sistemática ha detectado que los estudios realizados no han recogido datos fiables sobre la frecuencia de los riesgos y efectos secundarios que se han observado tras la epidurolisis, que incluyen hemorragias, infecciones, empeoramiento del dolor ciático, apnea y déficits neurológicos.

En esta situación, los autores de la revisión sistemática plantean que lo más adecuado para el interés de los pacientes, la comunidad médica y el erario, sería recomenzar la evaluación de la epidurolisis desde el principio, haciéndolo ahora de manera rigurosa y transparente, y asegurar que en el futuro los nuevos tratamientos son estudiados rigurosamente antes de aplicarse asistencialmente. Como modelo a seguir, indican el proceso de evaluación e implantación seguido con la intervención neurorreflejoterápica (NRT), la única tecnología para las dolencias de la espalda que ha demostrado ser eficaz, segura, efectiva y eficiente para unos pacientes concretos que carecen de otro tratamiento contrastado, y que se aplicó en la sanidad pública balear hasta finales de 2015.

La revisión sistemática ha sido realizada por investigadores, metodólogos y clínicos de la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS); la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC); la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos lII; la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE);  y la Unidad de la Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa.

Para el Dr. Francisco Kovacs, de la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa, director de la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE) y coautor del estudio, “la epidurolisis ofrecía una esperanza para pacientes cuyo tratamiento actual no es óptimo. Justamente por eso merece la pena evaluarlo para determinar si resulta seguro y eficaz, y en su caso implantarlo en la práctica clínica de manera rigurosa”.

Estudios científicos carentes de rigor, y con potenciales conflictos de interés

El rigor de los dos únicos ensayos clínicos realizados en el mundo sobre epidurolisis es tan deficiente que los autores de la revisión sistemática ampliaron su análisis para incluir también los estudios observacionales detectados.

Estos estudios, que carecen de grupo de comparación, no permiten determinar la eficacia o efectividad de una tecnología, pero cuando son suficientemente amplios y se realizan rigurosamente pueden servir para recabar datos iniciales sobre su efecto, determinar la seguridad de la tecnología o afinar sus indicaciones. Sin embargo, en el caso de la epidurolisis, los estudios observacionales fueron tan poco rigurosos que también resultaron irrelevantes.

Los investigadores españoles también detectaron que no se habían desvelado datos cruciales sobre los ensayos clínicos previos, que también pudieron adolecer de conflictos de interés.

Además, tal y como indica explícitamente la revisión sistemática publicada por Pain Medicine, el primer autor de la mayoría de los estudios sobre epidurolisis, que es un influyente anestesiólogo en los Estados Unidos, es también el principal promotor comercial de la tecnología, y para publicar la mayoría de sus estudios recurrió a la revista médica que él mismo había creado y dirigía.

Para evaluar con rigor los beneficios y riesgos de la epidurolisis, primero se deberían realizar estudios científicos rigurosos para evaluar la eficacia, efectividad, eficiencia y seguridad de la epidurolisis. Si estos estudios condujesen a resultados positivos, la técnica debería implantarse en la práctica clínica rutinaria cumpliendo con los criterios de indicación y los estándares de capacitación aplicados en estos estudios, y después generalizarse adoptando mecanismos de vigilancia que recopilaran sistemáticamente datos sobre su seguridad y los resultados obtenidos en la práctica rutinaria, a fin de optimizar su aplicación e indicaciones clínicas.

Tal y como refleja la revisión sistemática, el precedente de la intervención neurorreflejoterápica demuestra que es factible aplicar este tipo de evaluación e implantación rigurosa a una tecnología no farmacológica, demostrando que eso mejora significativamente el tratamiento de los pacientes, su seguridad y la eficiencia de los recursos sanitarios.

Metodología y autores

Realmente se acometieron dos revisiones sistemáticas a la vez: una sobre el efecto (eficacia, efectividad y eficiencia) de la epidurolisis, y otra sobre su seguridad. Se realizó una búsqueda electrónica y otra manual de la literatura científica para recabar todos los estudios científicos realizados en el mundo que fueran relevantes. En total se obtuvieron 513 referencias bibliográficas.

Esas referencias se analizaron para seleccionar los estudios que cumplían los criterios necesarios para ser incluidos en las revisiones, que fueron los siguientes:

– Diseño: para la revisión sistemática sobre seguridad, se aceptaron estudios experimentales y observacionales. Para la revisión sobre eficacia, efectividad y eficiencia, inicialmente se seleccionaron sólo ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Sin embargo, una vez vista su baja calidad, se aceptaron también estudios observacionales.

– Población: los estudios tenían que incluir a personas con dolor crónico de espalda y/o irradiado a la pierna, causado por síndrome de fracaso quirúrgico lumbar.

– Intervención: al menos uno de los grupos de pacientes tenía que haber sido sometido a epidurolisis (endoscópica o percutánea).

– Comparador: inicialmente, para la revisión sobre la eficacia, la efectividad y la eficiencia los ensayos clínicos controlados tenían que haber comparado la epidurolisis con algún otro procedimiento (aunque fuera un procedimiento control o placebo). Sin embargo, una vez vista la escasa fiabilidad de los ensayos clínicos, se aceptaron también estudios observacionales en los que sólo se recogió la evolución de los pacientes sometidos a epidurolisis, sin ningún comparador.

– Medidas de resultado: para la revisión de la eficacia y la efectividad,  sólo se aceptaron estudios en los que como mínimo se evaluara la intensidad del dolor o el grado de discapacidad. Para la seguridad, se seleccionó el que informara de cualquier tipo de efecto adverso.

Con esos criterios se seleccionaron diez estudios que resultaron pertinentes: tres publicaciones correspondientes a dos ensayos clínicos controlados, y siete estudios observacionales.

La calidad metodológica de estos diez estudios fue evaluada por separado por dos de los coautores de la revisión, y se previó resolver los desacuerdos mediante consenso con un tercero. No obstante, no se produjeron desacuerdos. La revisión sistemática siguió las recomendaciones de la declaración PRISMA y su protocolo se registró en la base de datos PROSPERO.

En esta revisión sistemática han colaborado metodólogos, investigadores y clínicos especializados en dolor lumbar de prestigiosas organizaciones españolas. Entre ellas, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos lII; el Servicio de Evaluación  del Servicio Canario de la Salud; la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC); el Centro de Investigaciones Biomédicas de Canarias (CIBICAN); la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS); la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE); el Departamento de Psicología Clínica, Psicobiología y Metodología de la Universidad de La Laguna; y la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa.

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